SYFPAC
Технология выдува - наполнения - запайки (BFS) — это передовая технология производства асептической упаковки фармацевтических жидкостей, при которой контейнер формируется, наполняется и герметизируется в одном непрерывном процессе, происходящем внутри одной машины, в контролируемой среде, за считанные секунды.
ПРИМЕНЕНИЕ Упаковка методом выдувного наполнения с герметизацией идеально подходит для первичной упаковки парентеральных препаратов малого и большого объема или предварительно заполненных шприцев, поскольку пластиковые флаконы и бутылки, изготовленные с использованием этого метода, подходят для множества применений: вакцин, глазных капель, клизм, растворов для внутривенного введения, инъекционных препаратов, воды для инъекций, химикатов, косметики и многого другого.
Асептическое производство фармацевтических препаратов Технология BFS признана всеми международными регулирующими органами как передовая асептическая технология. Этот автоматизированный производственный процесс помогает производителям фармацевтической продукции добиться быстрой, асептической и экономически эффективной упаковки растворов.
Выдув
Гранулы экструдируются в виде горячей полой трубки из расплавленного пластика, называемой «заготовкой». Форма закрывается над заготовкой, образуя контейнер и придавая ему желаемую форму либо путем продувки стерильным фильтрованным сжатым газом, либо путем создания вакуума в полостях формы.
Наполнение
Контейнеры заполняются фармацевтическим раствором в условиях класса А в закрытой системе, всегда защищенной от окружающей среды.
Запайка
После заполнения верхняя часть заготовки герметично закрывается, образуя замкнутый контейнер. Асептические контейнеры теперь герметично запечатаны и готовы к выходу из машины для обрезки или вторичной упаковки.
SYFPAC DUO
Преимущества
Революционная машина для выдувного наполнения и запайки парентеральных препаратов малого объема и предварительно заполненных шприцев, производящая - до 40 000 контейнеров в час - всего на 6 м² чистой комнаты. Обеспечивает высокую гибкость, практически нулевой уровень отходов и максимально безопасное асептическое наполнение с контролем частиц на закрытой заготовке.
SYFPAC® DUO впервые обеспечивает непрерывный мониторинг частиц в закрытом рукаве, соответствуя и превосходя требования Приложения 1 GMP ЕС.
Асептические условия розлива (класс A – ISO 5) постоянно поддерживаются внутри, что позволяет размещать оборудование в классе C или D, обеспечивая при этом полный контроль стерильности конечного продукта.
Технология закрытого рукава
SYFPAC® DUO доступен в 4 различных конфигурациях:
микро - 4000 единиц/час
Мини - 10000 единиц/час
МАКС - 20000 единиц/час
Гипер - 40000 единиц/час.
SYFPAC® DUO обладает самым высоким коэффициентом производительности на квадратный метр в отрасли и может быть модернизирован с лабораторного масштаба до высокоскоростного производства.
Производительность может быть увеличена до 10 раз в любой момент времени, используя ту же машину, без увеличения габаритов.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ
SYFPAC® DUO имеет самый низкий уровень потребления пластика в отрасли, поскольку количество отходов сократилось до 6%. Это означает огромную экономию пластика, повышение эффективности и экологичности.
Практически нулевой уровень отходов
Размером всего 1,5 x 4,5 x 2,6 м, является самой компактной машиной для выдувного наполнения и запечатывания на рынке. Для ее работы требуется всего 6 м² чистой комнаты класса C/D, поскольку она обеспечивает простое разделение черной и белой зон.
Возможны различные варианты компоновки, а выходной конвейер может быть направлен влево, вправо или прямо.
РАЗМЕРЫ
SYFPAC® DUO
SYFPAC® DUO отличается исключительной гибкостью и эффективностью, позволяя производить несколько объемов от 0,2 мл до 50 мл.
Он обрабатывает полипропилен (PP), полиэтилен низкой плотности (LDPE) или полиэтилен высокой плотности (HDPE) на одном и том же оборудовании без каких-либо изменений в аппаратной части, только с изменением рецептуры в интерфейсе оператора (HMI).
Время смены пресс-формы составляет менее 10 минут.
ГИБКОСТЬ
Машина полностью электрическая, что обеспечивает более эффективное потребление ресурсов.
Благодаря своей гигиеничной конструкции, эта машина для выдувного наполнения и запайки легко справляется с обработкой многих фармацевтических жидкостей. Термочувствительные продукты, такие как биологические препараты, могут безопасно производиться при температуре раствора ниже 25°C, что позволяет упаковывать вакцины методом выдувного наполнения и запечатывания. В то же время, она подходит для безопасного производства сильнодействующих растворов до уровня OEB4, BSL4.
ГИГИЕНИЧЕСКАЯ КОНСТРУКЦИЯ
SYFPAC® DUO полностью автоматизирован и может запускаться дистанционно, без необходимости присутствия оператора в чистом помещении. Для запуска машины достаточно одного нажатия кнопки.
ДИСТАНЦИОННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ ЗАПУСК
Впервые появилась возможность добавлять вставки в закрытую систему заготовки, что открывает невероятные возможности для производства сложных медицинских изделий на системе выдувного наполнения и герметизации (BFS). Предварительно заполненные шприцы или специальные флаконы и ампулы могут безопасно производиться на системе BFS с самой высокой из когда-либо достигнутых скоростей и наиболее экономичным процессом упаковки.
ТЕХНОЛОГИЯ ВСТАВКИ
SYFPAC® DUO — это самый безопасный выбор для упаковки парентеральных препаратов малого объема и предварительно заполненных шприцев от 0,2 мл до 50 мл.
Пластиковые флаконы и ампулы подходят для многих различных фармацевтических применений: глазные капли (одноразовые или многокапельные), биологические препараты, ингаляции, инъекционные препараты, вакцины, вода для инъекций, косметика, клизмы и многое другое.
ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
SYFPAC LVP
Парентеральные препараты больших объемов SYFPAC® LVP предназначен для асептической первичной упаковки парентеральных препаратов больших объемов в пластиковые флаконы объемом от 50 мл до 1000 мл. Он подходит для производства самоскладывающихся флаконов и для розлива различных составов, с вариантами до 2500 мл для специальных применений. Компактный размер машины позволяет уменьшить площадь чистого помещения до 36 кв. м, где требуется только класс C или D. Существует также вариант с технологией Ultraclean, которая разделяет черные и белые области комнаты, чтобы еще больше уменьшить требования к размерам. Компактные размеры машины позволяют уменьшить площадь чистых помещений до 36 кв. м, где требуется только класс чистоты C или D. Также доступна опция технологии Ultraclean, которая разделяет черные и белые зоны помещений, что еще больше снижает требования к размерам. Машина SYFPAC® LVP может достигать производительности до 2700 бутылок в час. Подходит для массового производства, машина может работать 24 часа в сутки, 7 дней в неделю и обеспечивает одну из самых чистых технологий упаковки внутривенных жидкостей. Прочная конструкция машины в сочетании с продуманной программой профилактического обслуживания предотвращает сбои и непредвиденное дорогостоящее обслуживание.
Формы могут работать как с полипропиленом (PP), так и с полиэтиленом высокой плотности (HDPE) без замены деталей. Широкий выбор материалов, доступных по всему миру, позволяет упаковывать широкий спектр составов с низкой вязкостью и температурой от 4°C до 30°C. Бутылки BFS обладают оптимальной устойчивостью к окончательной стерилизации, а также превосходной стабильностью продукта и сроком годности. Толщина стенок заготовки легко контролируется, что позволяет производить контейнеры от прозрачных до непрозрачных, от очень жестких до легких, и особенно самоскладывающиеся, имитирующие гибкие пакеты. Самоскладывающиеся пластиковые бутылки обладают всеми преимуществами гибких пакетов, плюс им не требуется вентиляционное отверстие во время использования, и они фактически более экономичны. Бутылки с евро-крышкой производятся на полной линии SYFPAC® LVP, которая включает в себя укупорочные машины MECAS. Однако запатентованная компанией Brevetti Angela конструкция Eco-head® позволяет дополнительно снизить затраты там, где правила не требуют вторичной укупорки и допускают использование бутылок с соской.
MECAS
Укупорочная машина MECAS — это полностью автоматизированная система сборки и запечатывания крышек, которая дополняет линию SYFPAC® LVP везде, где требуются крышки евротипа. Она состоит из двух блоков: MECAS T2 (сборочная машина) и MECAS 9Z (запечатывающая машина). Система состоит из двух блоков, которые интегрируются в линию LVP. Первая станция, называемая MECAS T2, собирает пластиковую крышку на запечатанные бутылки, поступающие из машины SYFPAC®. Между крышкой и горлышком бутылки помещается капля воды для впрыскивания: эта операция обеспечивает эффективную стерилизацию пространства между крышкой и горлышком бутылки во время заключительной стерилизации. Затем конвейерная лента перемещает бутылки на вторую станцию, MECAS 9Z, где крышки герметично запечатываются методом литья под давлением. Эта вторая станция оснащена отдельными литьевыми установками с горячим каналом для полного контроля над каждой станцией.
Габариты T2 составляют 3,8 x 3,4 x 2,7 метра. Габариты 9Z составляют 5,4 x 3,4 x 2,7 метра. В зависимости от компоновки, полная линия LVP может начинаться с общей длины 11 метров. Как и машина SYFPAC® LVP, производящая 2500 единиц в час, система MECAS способна производить запечатанные бутылки со скоростью 2500 бутылок в час. На системе MECAS можно устанавливать различные типы евро-крышек, что позволяет использовать наиболее распространенные на рынке изделия: крышки с одним или двумя выступами, инсо-крышки с алюминиевой фольгой, двухпортовые крышки для внутривенных растворов, завинчивающиеся крышки. Можно использовать крышки как из полипропилена (PP), так и из полиэтилена (PE), при этом обычный диаметр составляет 31 см. Мы будем рады рассмотреть решения для крышек различной конструкции или размеров. Пластиковое кольцо, герметизирующее крышку бутылки, изготавливается методом литья под давлением, что обеспечивает идеальную герметизацию и визуальную индикацию герметичности. Эта идеальная герметизация предотвращает протечки между крышкой и горлышком бутылки и гарантирует, что жидкость не выльется из какой-либо части бутылки.