О компании

Мы — хорошо зарекомендовавший себя европейский производитель, специализирующийся на производстве комплектных линий для асептической обработки инъекционных препаратов, поставляющий продукцию фармацевтическим компаниям по всему миру. Компания Steriline была основана в 1989 году в районе озера Комо (Италия), где до сих пор находятся ее штаб-квартира и производственные мощности. Работая более чем в 50 странах мира, Steriline создала обширную сеть, насчитывающую более 400 человек, включая штатных сотрудников, внешних партнеров и 40 торговых представителей. Экспорт составляет более 90% оборота Steriline, при этом более 2000 машин установлены в Азии, Европе и США. Сосредоточившись на специализации, передовых инженерных решениях и партнерском сотрудничестве, Steriline стремится стать предпочтительным производителем оборудования для асептической обработки в фармацевтической промышленности. В соответствии со своей миссией, Steriline стремится предоставлять клиентам уникальные, индивидуально разработанные и надежные решения, помогающие им удовлетворять растущий спрос на повышение эффективности, стабильное качество и безопасность в отрасли. В 2007 году компания Steriline запустила свою первую полную линию, включающую изоляторы, а также машины для розлива и укупорки, специализирующиеся исключительно на депирогенизационных туннелях. С тех пор Steriline значительно развилась, став поставщиком комплексных решений для первичной упаковки инъекционных лекарственных препаратов, от полных линий до отдельных машин. Кроме того, в подтверждение своей твердой приверженности исследованиям и разработкам и технологическим инновациям, в 2014 году Steriline заняла новаторскую позицию, впервые представив на рынке асептической обработки роботизированную систему, не требующую форматных деталей и придерживающуюся «философии нулевых потерь». Сегодня Steriline разрабатывает, производит и поставляет широкий спектр решений, включая как механические, так и роботизированные системы для асептической обработки токсичных или нетоксичных продуктов, жидкостей или порошков, во флаконах, ампулах, картриджах или шприцах. В частности, комплексные линии Steriline охватывают все операции и типы оборудования, начиная от моечных машин, депирогенизационных туннелей, машин для розлива и укупорки до внешних дезинфекционных машин и барьерных систем, таких как LAF, oRABS, cRABS и фармацевтические изоляторы. Ввиду ближайшего будущего фармацевтической промышленности, где роботы все чаще определяют новые парадигмы в производстве, Steriline в настоящее время активно расширяет свой портфель роботизированных решений, чтобы еще больше помочь производителям инъекционных лекарственных препаратов эффективно справляться с новыми глобальными вызовами. В качестве еще одного важного элемента своей бизнес-стратегии, отношения Steriline с клиентами строятся на частом, открытом и непрерывном диалоге на всех этапах жизненного цикла продукта. Независимо от того, ищет ли компания стандартную отдельную машину или индивидуально разработанную роботизированную линию, Steriline может использовать новаторский подход к проектированию и передовые возможности управления проектами для предоставления наиболее эффективных решений в ответ на специфические потребности каждой компании.

МАШИНА ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ АМПУЛ

Современный дизайн машин для наполнения ампул STERILINE учитывает последние требования к производству и упаковке продукции. Основные характеристики Производительность до 24000 шт./час Статистический контрольный весовой контроль IPC от 0 до 100% Быстрая переналадка

  • Линейная система транспортировки с шагающей балкой минимизированные габариты и малая ширина, подходящая для применения барьерных систем, таких как oRABS, cRABS и изоляторы, что уменьшает объем контролируемого и дезинфицируемого содержимого. Система подающей ленты, разработанная для беспроблемного соединения с расположенным выше депирогенизационным туннелем. Система непрерывного мониторинга окружающей среды. Наполнение снизу вверх с помощью перистальтических и/или объемных насосов, приводимых в действие бесщеточными двигателями, что позволяет точно определять объем наполнения и легко регулировать работу насосов с помощью HMI. Продувка газом ампул до и после наполнения. Контрольное взвешивание от 0 до 100% с обратной связью с дозирующими насосами. Блок предварительного нагрева Запаечные станции с механической системой отвода, горелками и системой регулировки пламени, а также системой отвода тепла Система окончательной выгрузки Система индивидуального отбраковывания Однополосная подача Разливочные машины

  • STERILINE серии AFM работают со стандартными размерами ампул  с минимальным количеством сменных элементов формата при скорости производства до 400 ампул/мин. Разливочные машины оснащены ленточной системой подачи пустых ампул, которая подает их в систему транспортировки с шагающей балкой. Необходимый объем продукта дозируется в ампулы с помощью высокоточных объемных (керамических или из нержавеющей стали AISI316L) или перистальтических разливочных насосов. Операции наполнения осуществляются в один этап через дозирующие форсунки из нержавеющей стали AISI316L, установленные на опорах форсунок. Для предотвращения пенообразования и обеспечения качества готовой продукции в системе наполнения используются погружные форсунки, которые втягиваются вверх во время операции наполнения. Каждая ампула может быть индивидуально взвешена до и после наполнения, и рассчитывается ее чистый вес. Если дозировка неверна, контур обратной связи автоматически регулирует объем наполнения для каждого отдельного насоса наполнения. После наполнения ампулы перемещаются на станцию ​​предварительного нагрева, а затем на станцию ​​запечатывания для окончательного закрытия. В конце процесса ампулы выгружаются в лотки или отбраковываются, если обнаружены дефектные ампулы.

Роторная моечная машина RA-RC

Роторная моечная машина, предназначенная для обработки флаконов, ампул и картриджей с использованием прерывистого или непрерывного движения. Основные характеристики Производительность до 24 000 шт./час Диапазон: флаконы 2R-100H, ампулы 1-10 мл, картриджи 1-3 мл Быстрая смена режимов работы

  • Все детали, контактирующие с изделием, изготовлены из нержавеющей стали AISI 316L.  Другие детали, такие как рама, валы и подшипники, изготовлены из нержавеющей стали AISI 304. Контроль давления и температуры различных моющих жидкостей. Обработка флаконов в однонаправленном режиме, исключающая любое потенциальное загрязнение. Дополнительные опции включают: ультразвуковую ванну, рециркуляцию воды, чистую воду, сжатый воздух, силиконизацию и другие по требованию.

  • Соответствие требованиям cGMP, GAMP и 21CFR Part11.  Интегрированная система управления, включающая технологии ПЛК и ЧМИ, автоматически контролирует все функциональные параметры роторной моечной машины в зависимости от размеров и типов стеклянной посуды. Данные параметров хранятся в различных рецептах, защищены паролем и доступны только руководителю и уполномоченному персоналу.

Туннель для депирогенизации

Мы предлагаем широкий ассортимент туннелей для депирогенизации, подходящих для любых производственных задач. Основные характеристики Компактная конструкция Стабильная производительность на протяжении всего жизненного цикла продукта Энергосбережение

  • Разнообразные производственные возможности  для обработки флаконов, ампул и картриджей. Подходит для любых производственных задач, от очень компактных туннелей до более крупных моделей с очень высокой скоростью обработки. Предназначен для стерилизации и депирогенизации стеклянной тары непрерывным процессом, поддерживая среду ISO5 по всей длине трех камер: входной камеры, камеры нагрева и камеры охлаждения.

  • Термоцикл, разработанный для обеспечения снижения пирогенности  как минимум на 3 или 6 порядков. Стерилизация в охлаждающей камере. Автоматическая регулировка скорости воздушного потока. Соответствие требованиям cGMP, GAMP и 21CFR Part 11.

Розливочная машина VFM

Основные характеристики Производительность до 24 000 шт./час Диапазон флаконов 2R-100H Быстрая смена формата

  • Линейная транспортная система и уменьшенные габариты, подходящие для применения в системах oRABS, cRABS и изоляторах. Доступна комбинированная машина для обработки флаконов, шприцев и картриджей в больших объемах. Наполнение перистальтическими и/или объемными насосами, приводимыми в действие сервомоторами, что позволяет осуществлять точное наполнение с простой и независимой регулировкой каждого насоса с помощью HMI. CIP/SIP. Продувка азотом контейнеров до, во время и после наполнения. 100% контроль процесса (=IPC) или система статистического контрольного взвешивания с обратной связью с дозирующими насосами.

  • Непрерывный мониторинг жизнеспособных и нежизнеспособных частиц.  Подходит для водных и высоковязких, нетоксичных и токсичных продуктов. Легкий доступ и смена формата для эффективной работы с сокращением времени простоя. Соответствие требованиям cGMP, GAMP и 21CFR Part 11.

Укупорочная машина VCM

Основные характеристики Производительность до 24 000 шт./час Диапазон флаконов 2R-100H Быстрая смена оборудования

  • Линейная транспортная система  и уменьшенные габариты, подходящие для применения в системах oRABS, cRABS и изоляторах. Станция укупорки, разработанная для снижения образования частиц, с регулируемой скоростью. Параметры уплотнительных лезвий регулируются через HMI. Непрерывный мониторинг жизнеспособных и нежизнеспособных частиц. Укупорка откидных или отрывных крышек.

  • Контроль и мониторинг давления герметизации.  Возможность закрытия винтовыми крышками с контролем и мониторингом крутящего момента, а также нажимными крышками. Проверка пробок и крышек с помощью датчиков и систем машинного зрения. Легкий доступ и смена формата для эффективной работы с сокращением времени простоя. Соответствие требованиям cGMP, GAMP и 21CFR Part11.

Машина для внешней мойки

Основные характеристики Производительность до 48 000 шт./час Диапазон флаконов 2R-100H, ампул 1-10 мл, картриджей 1-3 мл Быстрая смена оборудования

  • Предназначен для обработки флаконов, ампул и картриджей.  Сниженное потребление воды. Возможность рециркуляции воды для снижения эксплуатационных расходов. Возможность установки для инактивации реагентов. Сушка стерильным сжатым воздухом.

  • Уменьшенные габариты.  Возможность использования систем создания отрицательного давления. Соответствие требованиям cGMP, GAMP и 21CFR Part 11.

Роботизированный загрузчик лотков RTL

Высокопроизводительный автоматический загрузчик лотков, предназначенный для упаковки герметичных флаконов и картриджей. Основные характеристики Производительность до 36 000 шт./час Диапазон 2R-100H Быстрая смена режимов работы

  • Автоматическая подготовка флаконов к размещению на неподвижной пластине Автоматическая подготовка флаконов к размещению на неподвижной пластине в виде сот в соответствии с заданным количеством рядов. Позиционирование рамы над расположенными флаконами и их перемещение в лоток с помощью робота SCARA, а также одновременная подготовка флаконов к следующему лотку.

  • Быстрая смена режимов  и электронная настройка всех параметров для флаконов разных размеров. Соответствие требованиям cGMP, GAMP и 21CFR Part11.

Роботизированная система дезинфекции контейнеров RTDS2

Основные характеристики До 2 контейнеров в минуту Подходит для всех типов контейнеров, также доступна для лотков. Без изменения формата

Роботизированная машина для наполнения нестов RNFM

Основные характеристики Производительность до 18 000 шт./час Ассортимент «все доступные гнезда» Минимальное время простоя

  • Подходит для применения в рамках систем oRABS, cRABS и изолятором.  Доступна комбинированная линия для готовых к использованию (= RTU) шприцев, флаконов и картриджей. Полуавтоматическая или ручная станция для извлечения пакетов. Автоматическая обработка контейнеров, включая снятие крышек и вкладышей с помощью крышки из материала Tyvek и вставки, с использованием антропоморфного робота STAUBLI, совместимого с парообразным H2O2. Доступен ручной вариант. Быстрая смена режимов работы и электронная настройка всех параметров для контейнеров разных размеров.

  • Обработка контейнеров путем наполнения и укупорки с помощью антропоморфного робота STAUBLI совместимого с парообразным H2O2. Система дозирования с объемными и/или перистальтическими насосами. В качестве опции доступны одноразовые системы. Статистический контрольный взвешивание, включая обратную связь с дозирующими насосами. Станция подачи азота. Вакуумная укупорка в качестве опции. Вакуумное наполнение, подходящее для вязких продуктов. Непрерывный мониторинг жизнеспособных и нежизнеспособных частиц. Соответствие требованиям cGMP, GAMP и 21CFR Часть 11.

ВСТРОЕННЫЕ RABS И ИЗОЛЯТОРЫ

Закрытые RABS предназначены для производства стерильных продуктов, как токсичных, так и нетоксичных.

Автономный изолятор

Наши новые фармацевтические изоляторы предназначены для работы со стерильными продуктами, как токсичными, так и нетоксичными, обеспечивая высочайший уровень безопасности для продукта и оператора.

  • Интеллектуальная система компаундирования (ИСК) —  это полностью автоматизированное роботизированное решение, управляемое программным обеспечением, которое компаундирует дозы парентеральных лекарственных препаратов в соответствующие конечные контейнеры в контролируемой среде (класс ISO 4.8, класс A). ИСК предназначена для использования в практике компаундирования как в больницах, так и в центрах компаундирования, для приготовления инъекций в соответствии с действующими правилами и маркировки конечной продукции в соответствии с требованиями надлежащей практики. Она основана на технологии изоляторов и включает в себя систему биодезинфекции с технологией стерилизации парами H2O2; поэтому она может быть установлена ​​в фоновой среде класса ISO 8 (класс D) в соответствии с Приложением 1 GMP. ИСК может работать как с опасными, так и с неопасными лекарственными препаратами, а также производить как препараты для конкретных пациентов, так и партии. ИСК включает в себя самые современные средства автоматизации и робототехники для выполнения следующих задач без участия человека:

  • Перед началом цикла приготовления стерилизуйте все предметы парообразной H2O2.   Рассчитайте пересчет веса и объема на основе данных о плотности продукта и концентрации. Восстановите порошкообразные лекарственные препараты с помощью соответствующей жидкости. Разбавьте жидкие лекарственные препараты до достижения желаемой концентрации. Удалите излишки жидкости из пакетов и флаконов для внутривенных вливаний. Разложите дозы в пустые контейнеры (шприцы, пакеты для внутривенных вливаний, эластомерные инфузоры). Управляйте отходами в процессе производства.

  • Система ИСК решает вопросы безопасности как для пользователей, так и для пациентов:  Доступ ограничен только уполномоченным персоналом. Отсутствие воздействия благодаря использованию изоляционной технологии. Автоматизированное управление отходами. Отсутствие перекрестного загрязнения. Безопасная идентификация всех предметов с помощью комбинации систем машинного зрения, считывателей штрих-кодов и технологии RFID. Гарантированная отслеживаемость на протяжении всего процесса с помощью технологии RFID.